188 Zenbakia 2002-11-15 / 2002-11-22

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Biofarmacia y desarrollo tecnológico Biofarmacia y desarrollo tecnológico Ana San Vicente Berrueta Fundación LEIA C.D.T. es un Centro de Desarrollo Tecnológico cuya misión es promover la mejora ambiental y transformación tecnológica de las empresas, colaborando con ellas de forma individual o conjunta para lograr que sean innovadoras y, por lo tanto, más competitivas en su entorno global y en una relación armónica con la Sociedad dentro de un desarrollo sostenible. En 1997 representantes de Osakidetza, el Laboratorio de Farmacia y Tecnología Farmacéutica de la Facultad de Farmacia de Vitoria y de la Fundación LEIA C.D.T. mantuvieron diversas conversaciones con la finalidad de aunar sus esfuerzos científicos y tecnológicos para intentar dar un servicio conjunto dentro del campo farmacéutico y sanitario. Con este fin se firmó en Julio de 1997 un Convenio de Colaboración entre el Laboratorio de Farmacia y Tecnología Farmacéutica de la Facultad de Farmacia, Osakidetza Servicio Vasco de Salud y la Fundación LEIA estableciéndose las bases para el impulso de la UNIDAD DE DESARROLLO FARMACÉUTICO cuyo objetivo principal es "ofrecer un Servicio Integral a la Industria Farmacéutica en el marco de los más altos estándares de calidad (GLP, GCP, GMP), investigando y desarrollando medicamentos desde la fase de diseño hasta la de ensayos clínicos". Esta Unidad de Desarrollo Farmacéutico, formada por: la Unidad de Ensayos Clínicos sita en el Hospital de Txagorritxu y por la Unidad de Desarrollo Galénico ubicada en el Laboratorio de Farmacia y Tecnología Farmacéutica, cuenta con un equipo humano joven y con una gran preparación profesional, preocupado y sensibilizado con los problemas de I+D en el campo farmacéutico. Todos los trabajos que se llevan a cabo en estas dos unidades se auditan desde la Unidad de Garantía de Calidad sita en la propia Fundación LEIA C.D.T. y que es la encargada de asegurar que todos los trabajos realizados sean llevados a la práctica en base a lo establecidoen el Real Decreto 1369/2000 referente a la normativa de BPL, BPC y NCF, disponiendo de la oportuna certificación. Los objetivos de cada una de estas unidades son los siguientes: Unidad de Ensayos Clínicos Estudios de tolerancia: búsqueda de la dosis máxima tolerada y evaluación de los cambios inducidos por la dosis administrada sobre los signos vitales, cuestionarios subjetivos y variables de laboratorio. Estudios farmacocinéticos: * Bioequivalencia a dosis únicas y múltiples * Biodispobibilidad absoluta y relativa * Caracterización de parámetros cinéticos (estudios en voluntarios sanos y en poblaciones especiales enfermos renales, hepáticos, etc). * Interacciones farmacocinéticas: + Coadministración de dos fármacos a dosis únicas o repetidas. + Pretratamiento continuado y administración aguda de otro fármaco. + Interacción con otros factores: ayuno/comida, edad, tabaco y alcohol. * Cuantificación e identificación de medicamentos y metabolitos en fluidos biológicos (plasma, orina, fluido intersticial de blister, esputos, saliva, etc.) Estudios farmacodinámicos: evaluación de los efectos que los fármacos producen en el hombre, relación farmacocinética/farmacodinámica. Estudios en pacientes con el objetivo de proporcionar información preliminar sobre la eficacia del producto, exploración de la relación dosis respuesta, investigación de las variables empleadas para medir la eficacia y ampliación de los datos sobre seguridad, etc. Unidad de Desarrollo Galénico Caracterización de materias primas de acuerdo a farmacopea. Puesta a punto y validación de técnicas analíticas. Cuantificación de fármacos, impurezas y productos de degradación en principios activos y formas farmacéuticas. Cuantificación e identificación de medicamentos y metabolitos en fluidos biológicos: plasma, orina, esputos, saliva, etc. Estudios de preformulación. Diseño y desarrollo de genéricos y nuevas formas farmacéuticas. Estudios de estabilidad a corto y largo plazo según normativasICH. Microencapsulación de peptidos y proteínas. Elaboración de informes de experto de la parte Químico Farmacéutica Unidad de Garantía de Calidad. Cumplir y hacer cumplir los principios de las BPL y BPC. Supervisar las fases experimentales de los Estudios y auditar los informes finales. Realizar las gestiones oficiales ante las autoridades correspondientes. Asesorar en temas de acreditación. Desde el principio de su creación la filosofía de actuación de estas Unidades se basó en la preocupación y sensibilización ante los problemas de I+D en el campo de la Salud. Las diferentes unidades de I+D cuentan con unas ventajas apreciables frente a la competencia puesto que: Poseen un equipo investigador con una amplia experiencia en el campo farmacéutico. Existe una infraestructura adecuada para dar un servicio integral en esta área al contar con los medios técnicos y humanos que ponen a disposición de la Unidad cada una de las partes. Este equipo, que inicialmente estaba formado solamente por el personal propio de cada una de las instituciones firmantes del Convenio, ha ido creciendo en gran medida contando en la actualidad con un equipo humano joven y preparado con el que afrontar cualquier desafío innovador que pudiese surgir en el campo farmacéutico. Además de los objetivos anteriormente descritos, la Unidad de Desarrollo Farmacéutico se dedicaa la Investigación en el campo farmacéutico, dedicándose a: Nuevas formas de vehiculización de fármacos, incluyendo moléculas biológicas y productos biotecnológicos para la preparación, evaluación y elaboración de medicamentos. Diseño de dispositivos para la administración de fármacos. Desarrollo de vectores seguros, eficaces y específicos. La medicina frente al envejecimiento de la población. A la vista del crecimiento exponencial del número de empresas, tanto nacionales como internacionales, que han trabajado con la Unidad de Desarrollo Farmacéutico y siguiendo en esta línea de avance e innovación para intentardar respuesta a las necesidades de la industria farmacéutica y sanitaria del entorno para aumentar su actividad de investigación, desarrollo e innovación, Fundación LEIA C.D.T. ha apostado por la ampliación de sus instalaciones y la construcción de un centro que contará con una PLANTA PILOTO DE MEDICAMENTOS, alcanzando con ello el objetivo de globalizar el servicio ofrecido a las empresas farmacéuticas que, en numerosos casos, se encuentran con problemas para la elaboración de lotes piloto de medicamentos, sobre todo los necesarios para la realización de ensayos clínicos. Este nuevo centro, contará también con una UNIDAD DE DESARROLLO BIOTECNOLÓGICO orientada hacia la investigación, desarrollo y formulación de vacunas, fármacos y medicamentos biotecnológicos que permitirá desarrollar medicamentos en base, entre otras, de las terapias génicas y lacitomedicina. Para ello contará con los medios técnicos y personales necesarios para el funcionamiento de todos sus servicios: Biología Molecular, Fermentación, Cultivo Celular, Bioseparación, Preparados Químicos y Análisis Químico Biológicos. Con ella, además se iniciarán en nuestro país las experiencias en producción de medicamentos a medida, mediante el desarrollo de fármacos basados en la biotecnología y en el genoma humano, para alcanzar con ello el objetivo de globalizar el servicio ofrecido a las empresas farmacéuticas. De esta manera se verá cerrado el ciclo de vida del producto de forma completa, pudiendo servir de punto de partida para el lanzamiento al mercado de nuevas especialidades farmacéuticas por parte de empresas consolidadas, así como para el lanzamiento de nuevas actividades empresariales de nuestro entorno, pequeñas y medianas empresas (PYMES) en los campos farmacéutico, médico, dietética, cosmética, etc. Ana San Vicente Berrueta Unidad de Desarrollo Farmacéutico Fundación LEIA C.D.T. Euskonews & Media 188.zbk (2002 / 11 / 15 22) Euskomedia: Euskal Kultur Informazio Zerbitzua Eusko Ikaskuntzaren Web Orria